近几年，生命科学的发展也使生物技术与医药领域相结合，产生了生物医药领域，计算机技术的突飞猛进，加速了生物技术在制药领域的应用和新药的研发。在这样的背景下，全球制药巨头都瞄准了生物制药这一新兴的领域，争相开发生物医药市场。在中国，制药行业正处于转型提升的关键时期。新版GMP对制药企业的改造，影响了整个行业的格局，目前国内一些知名药企也开始进军生物医药领域。

　　一、生物医药行业介绍

　　1.1、生物医药概念

　　生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

　　生物医药，一个医药行业的新兴产业，国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等，优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展，生物医药产业令人期待。

　　确切地说，生物技术药物是指利用基因工程、克隆抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防的药物，主要指基因重组的蛋白质分子类药物，如激素和酶、疫苗、单克隆抗体等药物。

　　相对于传统医学，生物技术药物有着突出的疗效和社会效益。在临床治疗方面，对于严重威胁人类健康的重大疾病的治疗，如遗传性疾病、癌症、糖尿病等，生物技术药物的作用举足轻重，甚至不可替代。

　　从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。

　　1.2、生物医药行业特点

　　生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长。一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要5～10年时间。因此，对于处于研发阶段的新生物医药品种和企业，盈利一般都需要较长时间。国外领先的生物医药企业从成立到盈利平均需花10年左右的时间。同时在这段研发且没有盈利的阶段，生物医药企业往往需要大量的资金投入，研发投入往往超过20%的销售收入。可见，生物医药类企业一般最需要风险资金和市场支持的时间在企业创立初期，而伴随企业产品成熟，甚至于专利技术保有期限的结束，企业的成长性将大打折扣。

　　海外较为成功的生物医药公司从成立到上市的平均年限为4 年，从上市后到盈利的平均年限为7 年，盈利之后企业将出现非线性增长。

　　生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。根据全球最大的医药市场咨询公司IMS Health的统计报告，2014年全球医药市场销售额将达到1.1万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。

　　1.3、生物医药细分子行业

　　生物医药细分子行业各有千秋，重点包括重组蛋白、细胞治疗和单抗药物三个细分子行业。

　　重组蛋白药物具有简便、安全、药效更长等优点。在我国，高端市场以进口重组蛋白药物为主，国内企业正在积极开发长效化胰岛素、生长激素、干扰素、粒细胞集落刺激因子等药物。随着国内企业技术不断升级，预计国内重组蛋白产品将逐步替代价格高昂的进口产品。

　　干细胞治疗技术应用前景广阔。全球干细胞市场，2010年规模约210亿美元，2013年超400亿美元，年复合增速达23%，预计到2018年规模将达1200亿美元。国内已建立多家干细胞产业化基地，包括华东基地、天津基地、青岛基地、泰州基地等，从事干细胞技术研发、干细胞库建立和干细胞产品开发的公司近百家，已初步形成从上游存储到下游临床应用的完整产业链雏形。

　　在生物药中，干细胞技术是当前疑难杂症最大的救星，目前主要是通过将胚胎干细胞发展为造血干细胞，用于治疗肿瘤、血液病。根据中国医疗器械行业协会的预测，2013-2017年间干细胞产业年均复合增长率达36%，将于2017年达到300亿元的规模。

　　2013年10月，全球已经有8个干细胞治疗药物，其中韩国有3个为最多。中国有6个干细胞药物已经进入临床试验阶段，其中3个已经完成，另外3个仍处于试行过程中，但由于政策未落地，无法拿到药物批件。预计2015-2016年会有行业规范出台，相关干细胞治疗药物或将集中获批。

　　目前国内企业在干细胞的产业链条上仍集中于上游，即进行干细胞储存。较为常见的是脐带血干细胞储存和胚胎干细胞储存，这也是未来干细胞治疗临床使用的重要基础。在干细胞治疗药物临床试验规则未落地前，掌握储存资源就意味着掌握了客户资源。在脐带血储存领域竞争十分激烈，而胎盘干细胞储存仍处于蓝海状态，且在临床上有替代脐带血干细胞趋势。

　　单抗药物应用日趋广泛，已经成为肿瘤靶向治疗的主流用药。全球单抗药物市场规模已从2005年的140亿美元增长到2010年的510亿美元，年复合增长率达30%，在生物药中的占比超过30%，成为生物药中占比最大的品类。国内单抗药物市场2005-2013年复合增速达47.3%，远高于其他医药细分子行业，预计2020年潜在市场规模可达220亿元。国内单抗药品总体市场规模小、增速快，未来驱动来自国产化替代和未满足的刚性需求拉动。